隨著新版GMP的實(shí)施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮?dú)獾姆秶酵卦綇V，對(duì)氮?dú)獾馁|(zhì)量要求也越來越高。在制藥工業(yè)中氮?dú)庾鳛橐环N保護(hù)性氣源，已不是簡單意義上的普通氣源，氮?dú)庾鳛橹扑幑I(yè)生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其對(duì)藥品質(zhì)量的影響不可忽視。現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中：合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑生產(chǎn)中充氮灌封等對(duì)氮?dú)獾囊笫牵?/span>
① 氮?dú)饧兌?ge;99.999%，即國際中的無氧要求；
② 氮?dú)獠缓瑝m粒、熱原，微生物＜1CFU/m3(可用于注射劑的灌封)；
③ 氮?dú)饽茉谏a(chǎn)過程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。
氮?dú)饬髁浚?/strong>5~12000 m3/h（20℃，101.325kPa）
氮?dú)饧兌龋?/strong> ≥97~99.9995%（可定制）
常壓露點(diǎn)： ≤-45℃（可定制）
氮?dú)鈮毫Γ?/strong>0.05~0.8Mpa（可定制）
瑞氣BGPN系列分子篩制氮設(shè)備根據(jù)氮?dú)饧兌确譃槭N型號(hào)，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。
您可根據(jù)氮?dú)饧兌?，流量等氣體工藝要求進(jìn)行選擇。
 |
 |
 |
 |
在醫(yī)藥行業(yè)中，對(duì)于藥用氮?dú)獾囊蠛芨撸蟾呒兌鹊牡獨(dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮設(shè)備需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對(duì)制氮機(jī)的要求高，所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī)，可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?/span>
目前，制藥生產(chǎn)提供氮?dú)獾姆绞酱笾掠腥N，分別為：鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣峁┑獨(dú)夂退幱弥频獧C(jī)。
① 鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗(yàn)證對(duì)氮?dú)獾囊蟆?/span>對(duì)無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀咀罡?，?duì)用量稍大的場合需要較多的人工和儲(chǔ)備，使用不方便。
②液氮在純度上能符號(hào)工藝要求，但在分裝和運(yùn)輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲(chǔ)罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸?、熱源等?xiàng)目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求，氮?dú)獬杀据^高。
③高純度藥用制氮機(jī)包含三個(gè)系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點(diǎn)＜-45℃），無油（含油量＜0.001ppm）,過濾精度0.01um，無臭無菌，濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對(duì)無菌制劑生產(chǎn)的要求。
根據(jù)GMP對(duì)氮?dú)怛?yàn)證的要求，氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。
藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的，對(duì)此類制氮機(jī)能否長期穩(wěn)定的運(yùn)行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮?dú)馐潜娝P(guān)心的問題，而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個(gè)方面：
(1)碳分子篩：它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強(qiáng)度好、產(chǎn)氮率高、氮?dú)獾募兌扰c回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。
(2)制氮機(jī)設(shè)計(jì)：制氮機(jī)的設(shè)計(jì)也很講究，若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)就會(huì)因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。
(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對(duì)碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì)使碳分子篩“負(fù)荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力。
制藥行業(yè)專用制氮機(jī)主要用于藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、封裝、包裝待領(lǐng)域。藥用氮?dú)庠O(shè)備（氮?dú)饧兌?99.99% ） 是以近40 年專業(yè)研發(fā)變壓吸附制氮機(jī)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù) GMP 規(guī)范研制的藥用制氮機(jī)，在使用上與鋼瓶氮（或液氮）相比，運(yùn)行成本低、氮?dú)饧兌确€(wěn)定、操作簡便。被太平洋醫(yī)藥（通化）有限公司、東盛科技蓋天力制藥有限公司、廣東利泰藥業(yè)有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)廣泛采用。
|
|
 |
Copyright@2020上海瑞氣氣體科技有限公司 滬公網(wǎng)安備31011602001861號(hào) 制氮機(jī) 制氮設(shè)備 PSA制氮機(jī) 網(wǎng)站地圖
